因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

光度計掃描檢漏：采用0.5μm氣溶膠粒子，掃描速度≤5cm/s，泄漏點判定標(biāo)準為上游濃度0.01%

氣溶膠均勻性測試：在過濾器上游斷面設(shè)置9點采樣，濃度差異≤15%（PAO或DOP介質(zhì)）

整體穿透率測試：測量完整過濾器下游濃度，穿透率閾值≤0.03%（EN1822標(biāo)準）

邊框密封性檢測：沿安裝框架進行3mm重疊掃描，泄漏率≤0.01%

濾料完整性測試：局部破損模擬實驗，孔徑3mm破損點檢出靈敏度100%

風(fēng)量匹配驗證：額定風(fēng)量±5%范圍內(nèi)檢測阻力變化，壓差波動≤10Pa

多次掃描復(fù)測：對疑似泄漏點進行3次重復(fù)驗證，數(shù)據(jù)偏差≤5%

環(huán)境干擾補償：背景濃度監(jiān)測修正，補償系數(shù)0.8-1.2

粒子計數(shù)器校準：使用標(biāo)準粒子（0.3μm）校準，計數(shù)效率≥95%

動態(tài)穩(wěn)定性測試：持續(xù)運行72小時，泄漏波動率≤3%

檢測范圍

制藥行業(yè)無菌車間：用于注射劑灌裝線A級潔凈區(qū)，保障藥品生產(chǎn)環(huán)境

電子芯片潔凈室：半導(dǎo)體光刻區(qū)0.1μm粒子控制，精度要求ISO Class 1

生物安全實驗室：III級生物安全柜HEPA過濾器，符合NSF49標(biāo)準

醫(yī)院手術(shù)室凈化系統(tǒng)：心臟外科手術(shù)環(huán)境維持，菌落總數(shù)≤5CFU/m3

核電站通風(fēng)系統(tǒng)：放射性氣溶膠過濾，效率≥99.99%（IEST RP-CC001）

食品無菌包裝線：液態(tài)奶灌裝區(qū)正壓維持，塵埃粒子≤3520粒/m3

航空航天氣密艙：宇航服測試艙氣體過濾，泄漏孔徑檢測≤0.5mm

汽車涂裝車間：噴涂房尾氣處理過濾器，VOC截留率≥99.5%

動物實驗室屏障系統(tǒng)：SPF級小鼠飼養(yǎng)室，微生物控制≤50CFU/m3

鋰電池干燥房：電極材料制備環(huán)境，露點≤-40℃濕度控制

檢測標(biāo)準

ISO 14644-3 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法

EN 1822-5 高效空氣過濾器(EPA/HEPA/ULPA)第5部分：過濾器元件泄漏檢測

GB/T 13554-2020 高效空氣過濾器性能試驗方法

EU GMP Annex 1 無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1

IEST-RP-CC034 HEPA與ULPA過濾器泄漏測試規(guī)程

JG/T 22-1999 空氣過濾器檢漏方法

ASHRAE 52.2-2017 空氣過濾器粒徑效率測試

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范

ISO 29463-3 去除空氣微粒用過濾器標(biāo)準

FDA Sterile Drug Products cGMP指南

檢測儀器

氣溶膠發(fā)生器：發(fā)生0.3-0.5μm多分散相PAO/DOP氣溶膠，發(fā)生濃度10-100μg/L可調(diào)

激光粒子計數(shù)器：0.1μm分辨率檢測，流量28.3L/min，支持六級同步通道

光度計探頭：線性響應(yīng)范圍0.001-100μg/L，配合三維掃描架定位精度±0.1mm

等動力采樣頭：不銹鋼材質(zhì)，25mm直徑，實現(xiàn)層流風(fēng)速匹配采樣

壓差變送器：量程0-500Pa，精度±0.5%FS，實時監(jiān)測過濾器阻力

風(fēng)量罩：十字網(wǎng)格傳感器，測量范圍50-5000m3/h，補償環(huán)境溫濕度

氣溶膠濃度監(jiān)測儀：雙通道參比檢測，動態(tài)校準上游基準濃度

三維坐標(biāo)定位系統(tǒng)：伺服電機驅(qū)動，移動精度±0.05mm，自動生成掃描路徑

數(shù)據(jù)采集分析軟件：實時生成熱力圖，自動標(biāo)記泄漏坐標(biāo)并生成PDF報告

密封性測試夾具：可調(diào)式法蘭裝置，模擬25-3000Pa負壓工況

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件