因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

鉗口閉合力：評(píng)估鉗口閉合狀態(tài)下的施加壓力，確保操作穩(wěn)定性。具體參數(shù)包括最大閉合力20N，最小維持力5N。

表面光潔度：測(cè)量鉗體表面的平滑度和缺陷程度。參數(shù)如Ra值≤0.8μm，無(wú)可見(jiàn)劃痕或毛刺。

材質(zhì)硬度：測(cè)定材料硬度等級(jí)，確認(rèn)耐久性能。常用洛氏硬度HRC40-50。

生物兼容性：檢驗(yàn)材料與人體組織的相容性，預(yù)防不良反應(yīng)。測(cè)試包括細(xì)胞培養(yǎng)毒性分析。

滅菌耐受性：驗(yàn)證高溫高壓滅菌后的功能完好性。參數(shù)為高壓蒸汽121°C耐受20分鐘。

操作力測(cè)試：測(cè)量鉗子開(kāi)合所需力度，保證易用性。開(kāi)合力范圍1-3N。

鎖定機(jī)制強(qiáng)度：評(píng)估鎖定裝置的可靠性與承重能力。鎖定力≥10N。

耐腐蝕性：測(cè)試材料在鹽水環(huán)境中的抗腐蝕表現(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)浸泡24小時(shí)無(wú)銹蝕。

尺寸精度：核對(duì)鉗體尺寸與設(shè)計(jì)規(guī)格一致性。公差±0.1mm。

疲勞壽命測(cè)試：模擬反復(fù)使用后的耐久性能。壽命≥5000次循環(huán)。

電氣絕緣性：測(cè)量鉗體絕緣性能，防止手術(shù)中電流泄漏。絕緣電阻≥100MΩ。

表面涂層附著力：檢驗(yàn)涂層與基材的結(jié)合強(qiáng)度。測(cè)試要求附著力等級(jí)≥5B。

檢測(cè)范圍

不銹鋼外科器械：高強(qiáng)度耐腐蝕材料，應(yīng)用于手術(shù)鉗制造。

鈦合金醫(yī)療工具：輕量化高強(qiáng)材料，用于微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備。

一次性脾蒂鉗：避免交叉感染，適用于單次手術(shù)場(chǎng)景。

可重復(fù)使用器械：需定期消毒，保障多次操作安全。

腹腔鏡手術(shù)組件：用于微創(chuàng)脾臟處理的內(nèi)窺器械。

急診手術(shù)工具：快速響應(yīng)緊急情況的專用設(shè)備。

醫(yī)院消毒器械：確保無(wú)菌狀態(tài)的常規(guī)醫(yī)療用品。

醫(yī)療植入輔助工具：協(xié)助植入物安裝的手術(shù)器械。

教學(xué)演示器材：醫(yī)學(xué)教育中的模擬操作模型。

生物材料制品：如可降解合金制成的實(shí)驗(yàn)性器械。

手術(shù)室通用器械：包括鑷子和止血鉗等基礎(chǔ)工具。

高溫滅菌設(shè)備組件：耐受高頻消毒的器械部件。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ASTMF899-12外科器械通用性能規(guī)范。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則。

GB15980-1995一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

ISO10993-1醫(yī)療器械生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估準(zhǔn)則。

EN285高壓蒸汽滅菌器技術(shù)要求。

ASTME8/E8M金屬材料拉伸試驗(yàn)方法。

ISO14644潔凈環(huán)境控制指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T10125-2012鹽霧腐蝕測(cè)試方法。

ISO5832-1外科植入物金屬材料規(guī)范。

檢測(cè)儀器

萬(wàn)能材料測(cè)試機(jī)：測(cè)量拉伸、壓縮力學(xué)性能，用于評(píng)估閉合力和鎖定強(qiáng)度。

表面粗糙度測(cè)定儀：分析表面紋理和微觀缺陷，用于光潔度和涂層檢查。

硬度測(cè)試設(shè)備：測(cè)定材料硬度等級(jí)，如洛氏或維氏硬度，用于材質(zhì)耐久性評(píng)估。

生物兼容性實(shí)驗(yàn)裝置：進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)和毒性測(cè)試，評(píng)估材料生物安全性。

滅菌效果驗(yàn)證系統(tǒng)：檢測(cè)無(wú)菌狀態(tài)，使用生物指示劑監(jiān)測(cè)滅菌完整性。

顯微鏡觀察設(shè)備：放大檢查表面微觀結(jié)構(gòu)和尺寸偏差，用于精度控制。

腐蝕測(cè)試箱：模擬腐蝕環(huán)境，測(cè)試材料耐鹽霧和化學(xué)腐蝕性能。

疲勞壽命測(cè)試儀：模擬反復(fù)應(yīng)力循環(huán)，評(píng)估器械長(zhǎng)期使用耐久性。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件