因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：評(píng)估探針外形尺寸的精確度，檢測(cè)參數(shù)包括長度公差±0.1mm和直徑偏差≤0.05mm。

表面粗糙度：測(cè)量探針表面光滑程度，檢測(cè)參數(shù)包括Ra值范圍0.1-1.0μm和Rz最大限值5μm。

材料成分分析：確定探針材質(zhì)純度，檢測(cè)參數(shù)包括金屬元素含量誤差≤1%和非金屬雜質(zhì)限值0.01%。

電氣絕緣性能：檢驗(yàn)探針絕緣電阻能力，檢測(cè)參數(shù)包括絕緣電阻值≥100MΩ和擊穿電壓≥1500V。

生物相容性測(cè)試：評(píng)估探針對(duì)生物組織的兼容性，檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)胞毒性分級(jí)≤2級(jí)和致敏性陰性結(jié)果。

滅菌兼容性：驗(yàn)證滅菌后探針性能保持度，檢測(cè)參數(shù)包括高溫耐受溫度121℃±2℃和濕度穩(wěn)定性95%RH。

硬度測(cè)試：測(cè)量探針材料抗壓強(qiáng)度，檢測(cè)參數(shù)包括洛氏硬度HRC40-50和維氏硬度HV200-300。

耐腐蝕性：分析探針抗化學(xué)腐蝕能力，檢測(cè)參數(shù)包括鹽霧試驗(yàn)時(shí)間≥72小時(shí)和腐蝕速率≤0.01mm/year。

彎曲強(qiáng)度：檢驗(yàn)探針抗彎折性能，檢測(cè)參數(shù)包括彎曲角度90°無斷裂和疲勞壽命≥1000次循環(huán)。

尖端鋒利度：評(píng)估探針尖端銳利程度，檢測(cè)參數(shù)包括切割力≤0.5N和刃口角度≤30度。

涂層厚度：測(cè)量表面防護(hù)層均勻性，檢測(cè)參數(shù)包括厚度公差±5μm和附著力等級(jí)≥4B。

工作壽命測(cè)試：模擬使用次數(shù)驗(yàn)證探針耐久性，檢測(cè)參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)≥5000次和性能衰減率≤5%。

檢測(cè)范圍

神經(jīng)外科探針：用于腦部和神經(jīng)手術(shù)操作的探針檢測(cè)。

心血管探針：覆蓋心臟和血管相關(guān)手術(shù)探針的測(cè)試需求。

內(nèi)窺鏡探針：針對(duì)微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)用探針的功能驗(yàn)證。

活檢探針：涉及組織取樣本探針的精度和安全性檢測(cè)。

電外科探針：用于電切或凝結(jié)手術(shù)探針的電氣性能評(píng)估。

激光探針：涵蓋激光引導(dǎo)手術(shù)探針的光學(xué)特性測(cè)試。

超聲探針：聚焦超聲成像輔助手術(shù)探針的聲學(xué)參數(shù)檢測(cè)。

剛性材質(zhì)探針：測(cè)試不銹鋼或鈦合金等剛性手術(shù)探針。

柔性材質(zhì)探針：涉及聚合物或硅膠柔性手術(shù)探針的評(píng)估。

一次性使用探針：針對(duì)單次使用手術(shù)探針的滅菌和材料測(cè)試。

可復(fù)用探針：覆蓋可消毒重復(fù)使用手術(shù)探針的耐久性檢測(cè)。

微創(chuàng)手術(shù)探針：用于小切口手術(shù)專用探針的綜合性能驗(yàn)證。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求規(guī)范。

ASTMF2503外科器械性能標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。

GB/T16886醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)。

ISO10993生物相容性測(cè)試國際通用標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求規(guī)范。

ASTME384材料硬度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方法。

ISO14644潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T10125人造氣氛腐蝕試驗(yàn)鹽霧標(biāo)準(zhǔn)。

ISO11137醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMD3359涂層附著力測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)方法。

檢測(cè)儀器

微米級(jí)卡尺：提供高精度尺寸測(cè)量，功能包括長度和直徑公差檢測(cè)。

表面粗糙度儀：測(cè)量探針表面紋理參數(shù)，功能包括Ra和Rz值精確計(jì)算。

材料分析光譜儀：識(shí)別材料成分純度，功能包括元素含量和雜質(zhì)分析。

絕緣電阻測(cè)試儀：評(píng)估電氣安全性能，功能包括電阻值和擊穿電壓測(cè)量。

生物安全測(cè)試設(shè)備：進(jìn)行生物相容性評(píng)估，功能包括細(xì)胞毒性和致敏性測(cè)試。

滅菌驗(yàn)證設(shè)備：驗(yàn)證高溫滅菌效果，功能包括溫度和濕度穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件