因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

米諾地爾含量測定：測定米諾地爾原料或制劑中的有效成分含量，采用高效液相色譜法，檢測波長280nm，回收率98.0%~102.0%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤2.0%。

有關(guān)物質(zhì)檢查：檢查米諾地爾中的雜質(zhì)（如中間體、降解產(chǎn)物），采用梯度洗脫液相色譜法，雜質(zhì)峰面積總和不得超過對照品峰面積的1.0%，單個雜質(zhì)峰面積不得超過0.5%。

干燥失重：測定米諾地爾的水分及揮發(fā)性物質(zhì)含量，采用恒溫干燥法，溫度105℃，干燥時間2小時，減失重量不得超過0.5%。

熾灼殘渣：檢查米諾地爾中的無機(jī)雜質(zhì)，采用高溫?zé)胱品ǎ瑴囟?00℃~900℃，灼燒至恒重，殘渣量不得超過0.1%。

重金屬檢查：測定米諾地爾中的重金屬（如鉛、鎘）含量，采用硫代乙酰胺法，以鉛為對照品，限量不得超過10ppm。

殘留溶劑：檢查米諾地爾中的有機(jī)溶劑（如乙醇、丙酮、二氯甲烷）殘留，采用氣相色譜法（頂空進(jìn)樣），限量符合ICHQ3C規(guī)定（如乙醇≤5000ppm，丙酮≤5000ppm）。

粒度分布：測定米諾地爾凝膠劑、混懸劑中的顆粒大小分布，采用激光衍射法，D90不得超過10μm，D50不得超過5μm。

溶出度：測定米諾地爾片劑、凝膠劑的溶出速率，采用槳法，轉(zhuǎn)速50rpm，溶出介質(zhì)為水（含0.5%十二烷基硫酸鈉），30分鐘溶出量不得低于標(biāo)示量的85%。

特定雜質(zhì)檢查：檢查米諾地爾中的特定降解產(chǎn)物（如米諾地爾N-氧化物、米諾地爾硫酸鹽），采用液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法（LC-MS/MS），限量不得超過0.1%（以峰面積計）。

外觀性狀：檢查米諾地爾原料的外觀，應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶性粉末，無臭；米諾地爾酊劑應(yīng)為無色澄清液體，無沉淀；米諾地爾凝膠劑應(yīng)為無色透明凝膠，無顆粒。

檢測范圍

米諾地爾原料：用于生產(chǎn)米諾地爾制劑的原料藥，需檢測純度、雜質(zhì)、干燥失重等指標(biāo)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

米諾地爾酊劑：外用液體制劑，含米諾地爾1%~5%，需檢測溶出度、含量均勻度、微生物限度、乙醇含量等。

米諾地爾凝膠劑：半固體制劑，含米諾地爾2%~5%，需檢測粒度分布、稠度、釋放度、有關(guān)物質(zhì)等。

米諾地爾片劑：口服固體制劑，含米諾地爾1mg~5mg，需檢測崩解時限、溶出度、含量測定、裝量差異等。

米諾地爾注射液：注射劑，含米諾地爾0.1%~0.5%，需檢測無菌、熱原、有關(guān)物質(zhì)、pH值等。

米諾地爾栓劑：腔道用制劑，含米諾地爾50mg~100mg，需檢測融變時限、含量均勻度、微生物限度等。

米諾地爾膠囊劑：口服固體制劑，含米諾地爾2mg~10mg，需檢測崩解時限、溶出度、裝量差異、有關(guān)物質(zhì)等。

米諾地爾搽劑：外用液體制劑，含米諾地爾3%~10%，需檢測乙醇含量、含量測定、微生物限度、澄清度等。

米諾地爾緩釋制劑：長效制劑（如緩釋片、緩釋凝膠），需檢測釋放度、緩釋效果、有關(guān)物質(zhì)、穩(wěn)定性等。

米諾地爾復(fù)方制劑：含米諾地爾與其他成分（如維生素B6、咖啡因）的復(fù)方產(chǎn)品，需檢測各成分含量、相互作用、有關(guān)物質(zhì)等。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國藥典（ChP）2025年版二部：米諾地爾項下規(guī)定了含量測定（HPLC法）、有關(guān)物質(zhì)（梯度洗脫法）、干燥失重（105℃/2小時）等標(biāo)準(zhǔn)。

美國藥典（USP）46版：USP-NFMonographforMinoxidil規(guī)定了米諾地爾原料及制劑的含量測定（HPLC法）、有關(guān)物質(zhì)（面積歸一化法）、殘留溶劑（GC法）等標(biāo)準(zhǔn)。

歐洲藥典（EP）12版：Monograph1031規(guī)定了米諾地爾的性狀、鑒別（紅外光譜法）、檢查（雜質(zhì)、干燥失重）、含量測定（HPLC法）等標(biāo)準(zhǔn)。

ICHQ3A（R2）：《新原料藥中的雜質(zhì)》指導(dǎo)原則，規(guī)定了米諾地爾中未知雜質(zhì)的限量（≤0.1%）及報告要求。

ICHQ3C（R8）：《殘留溶劑指導(dǎo)原則》，規(guī)定了米諾地爾中有機(jī)溶劑的分類及限量（如一類溶劑不得檢出，二類溶劑≤500ppm）。

GB/T16046-2008：《藥物制劑溶出度測定方法》，規(guī)定了米諾地爾制劑溶出度的測定方法（槳法、籃法）及判斷標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T21315-2007：《藥物雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)米諾地爾雜質(zhì)的定性（如LC-MS/MS）和定量（如外標(biāo)法）分析。

ISO11135-2014：《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》，規(guī)定了米諾地爾注射劑的無菌檢測方法（薄膜過濾法）及判斷標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMEJianCe5-2018：《高效液相色譜法測定藥物含量的標(biāo)準(zhǔn)實踐》，規(guī)定了米諾地爾含量測定的HPLC操作條件（流動相、柱溫、流速）。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0876)-2002：《米諾地爾酊》標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了酊劑的含量測定（HPLC法）、微生物限度（每1ml含細(xì)菌數(shù)≤100cfu）等要求。

檢測儀器

高效液相色譜儀（HPLC）：配備紫外檢測器（UV）和C18色譜柱（250mm4.6mm，5μm），用于米諾地爾含量測定（流動相為甲醇-水=60:40，檢測波長280nm）及有關(guān)物質(zhì)分離。

激光衍射粒度分析儀：采用氦-氖激光（波長632.8nm），測量范圍0.1μm~1000μm，用于米諾地爾凝膠劑、混懸劑的粒度分布測定，輸出D10、D50、D90等參數(shù)。

氣相色譜儀（GC）：配備火焰離子化檢測器（FID）和毛細(xì)管柱（DB-624，30m0.32mm1.8μm），采用頂空進(jìn)樣法，用于米諾地爾殘留溶劑（乙醇、丙酮）的檢測，柱溫程序為40℃保持5分鐘，以10℃/分鐘升至150℃。

液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）：配備電噴霧離子源（ESI）和三重四極桿質(zhì)譜檢測器，用于米諾地爾特定雜質(zhì)（如米諾地爾N-氧化物）的定性（通過質(zhì)譜碎片離子）和定量（多反應(yīng)監(jiān)測模式，MRM）。

溶出度測試儀：符合USPApparatusII（槳法）要求，轉(zhuǎn)速范圍25rpm~200rpm，溶出杯容量1000ml，溫度控制37℃0.5℃，用于米諾地爾片劑、凝膠劑的溶出度測定，自動收集溶出液并通過HPLC分析。

電子天平：精度0.1mg，最大稱量200g，用于米諾地爾原料及制劑的準(zhǔn)確稱量，保證樣品量的重復(fù)性（RSD≤0.1%）。

恒溫干燥箱：溫度范圍室溫~200℃，精度1℃，用于米諾地爾干燥失重的測定，將樣品置于105℃干燥2小時，計算減失重量。

高溫?zé)胱茽t：溫度范圍室溫~1200℃，精度5℃，用于米諾地爾熾灼殘渣的測定，將樣品灼燒至恒重（兩次稱量差異≤0.3mg），計算殘渣量。

微生物限度測試儀：采用薄膜過濾法，配備微生物培養(yǎng)箱（30℃~35℃），用于米諾地爾外用制劑（如酊劑、凝膠）的微生物限度檢查，檢測細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、金黃色葡萄球菌等。

紫外-可見分光光度計：波長范圍190nm~1100nm，精度0.5nm，用于米諾地爾含量的快速測定，通過紫外吸收光譜（λmax=280nm）定量，適用于原料的初步篩查。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件