因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

肺沉積率：評價中藥霧化劑經(jīng)呼吸道吸入后到達深部氣道及肺泡的比例，測量范圍0~100%，相對標準偏差≤5%。

微細粒子空氣動力學直徑（MMAD）：表征霧化粒子在氣道內(nèi)的沉積部位，是肺沉積的關鍵影響因素，測量范圍0.1~10μm，分辨率0.01μm。

微細粒子劑量（FPF）：指空氣動力學直徑≤5μm的粒子占總劑量的百分比，反映可到達深部氣道的有效劑量，計算精度±2%。

霧化速率：單位時間內(nèi)霧化制劑的輸出量，影響吸入治療的給藥速度，測量范圍0.1~10mL/min，誤差≤0.05mL/min。

殘留量：霧化器使用后殘留的制劑量，評價給藥效率，測量范圍0~5mL，精度0.01mL。

抑菌圈直徑：通過瓊脂擴散法測定中藥霧化劑對目標菌株的抑制作用，測量范圍0~50mm，精度0.1mm。

最低抑菌濃度（MIC）：抑制細菌生長的最低藥物濃度，反映抑菌活性強弱，測試濃度范圍1~1024μg/mL，稀釋梯度1:2。

最低殺菌濃度（MBC）：殺滅細菌的最低藥物濃度，評價殺菌效果，與MIC同步測定，結果以μg/mL表示。

時間-殺菌曲線：監(jiān)測不同時間點細菌數(shù)量的變化，反映抑菌動力學特征，時間點設置0、2、4、8、12、24小時，菌落計數(shù)精度±10%。

抑菌率：計算藥物對細菌生長的抑制百分比，用于量化抑菌效果，計算范圍0~100%，重復性誤差≤3%。

耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）抑制率：針對耐藥菌株的抑制效果評價，反映制劑的廣譜性，測試濃度100μg/mL，抑制率≥50%為有效。

檢測范圍

中藥霧化吸入劑：包括中藥提取物霧化劑、中藥復方霧化劑等，用于呼吸道疾病治療的制劑。

中藥粉霧劑：以中藥粉末為原料，通過干粉吸入裝置給藥的制劑。

中藥氣霧劑：含中藥成分的氣霧劑，通過拋射劑驅動形成霧滴的制劑。

中藥霧化治療設備配套制劑：與霧化器、吸入治療裝置配套使用的中藥制劑。

新型中藥霧化遞藥系統(tǒng)：如脂質(zhì)體霧化劑、納米粒霧化劑等新型制劑。

中藥飲片提取霧化液：由中藥飲片提取制備的霧化用液體制劑。

中藥揮發(fā)油霧化劑：含中藥揮發(fā)油成分的霧化制劑，用于呼吸道黏膜作用。

兒童用中藥霧化劑：專門針對兒童呼吸道疾病設計的中藥霧化制劑。

老年用中藥霧化劑：適應老年人群呼吸道生理特征的中藥霧化制劑。

中藥霧化輔料：用于改善中藥霧化劑物理化學性質(zhì)的輔料，如增溶劑、穩(wěn)定劑。

檢測標準

GB/T 34777-2017 霧化藥物吸入治療用裝置 性能檢測方法

ISO 27427:2019 吸入制劑 微細粒子空氣動力學特性測定 撞擊法

GB 15980-2012 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

ISO 10933-1:2019 醫(yī)療器械 生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 20857-2007 吸入型氣霧劑中微細粒子劑量的測定

ASTM E2149-20 抗菌劑抗細菌活性的標準試驗方法（瓊脂擴散法）

GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求

GB/T 38571-2020 中藥吸入制劑技術要求

WHO 技術報告系列 961 吸入型藥物制劑的質(zhì)量控制

檢測儀器

激光粒度分析儀：用于測定霧化粒子的大小分布，測量范圍0.1~1000μm，分辨率0.01μm，可輸出粒度分布曲線及MMAD、GSD等參數(shù)。

下一代撞擊器（NGI）：模擬人體呼吸道結構的撞擊式采樣裝置，用于測定中藥霧化劑的肺沉積率和微細粒子劑量，符合ISO 27427標準。

微生物菌落計數(shù)儀：自動計數(shù)平板上的菌落數(shù)量，用于抑菌試驗中菌落計數(shù)，精度±1%，支持數(shù)據(jù)存儲和導出。

高效液相色譜儀（HPLC）：分離和定量分析中藥霧化劑中的有效成分，用于測定霧化劑中有效成分的含量，檢測限0.01μg/mL，回收率≥95%。

生物安全柜：提供無菌操作環(huán)境，用于抑菌試驗中的菌株培養(yǎng)和制劑處理，符合GB 50457-2008標準。

霧化劑輸出速率測試儀：測量霧化劑的單位時間輸出量，范圍0.1~10mL/min，誤差≤0.05mL/min，用于評價給藥速度的一致性。

最低抑菌濃度（MIC）測定儀：自動稀釋和接種菌株，用于測定中藥霧化劑對細菌的最低抑菌濃度，支持1~1024μg/mL濃度梯度，重復性誤差≤5%。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件